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伊布替尼是全球首个上市的每日1次口服BTK抑制剂，FDA此项批准则为初次治疗的CLL/SLL患者首次提供了一种不含化疗的抗CD20组合疗法。FDA此次批准主要基于III期iLLUMINATE (PCYC-1130)研究的结果，显示伊布替尼+ Gazyva相比苯达莫司汀+ Gazyva可显著延长未接受过治疗的65岁以上CLL/SLL患者的PFS，使疾病进展或死亡风险降低77%。对于高风险（携带17p删除/TP53突变，11q删除，或IGHV野生型）患者，可使疾病进展或死亡风险降低85%。

 

CLL是一种多发于65~70岁的不可治愈的慢性进展血液肿瘤，美国每年有14260例新确诊CLL病例。携带p17删除突变的CLL患者在确诊后的存活期通常不过超过3年，所有CLL患者中有3%~10%携带p17删除突变，晚期/复发性CLL患者中有50%携带p17删除突变。