2026年10月12日，上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的MemoCarna®氧化膜单铆卵圆孔未闭封堵器，正式获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市（国械注准20263132087）。此次成功获批，进一步完善了公司在心源性卒中防治领域的产品布局，为结构性心脏病介入治疗提供了更多个体化、精准化的临床选择。

卵圆孔是胎儿期必需的生命通道。正常情况下，原发隔与继发隔在出生后相互贴近、粘连、融合，逐渐形成永久性房间隔；若3岁以后仍未完全融合，遗留的裂隙样通道即称为卵圆孔未闭（Patent Foramen Ovale，PFO）。

研究表明，PFO是隐源性卒中的主要致病因素之一，且与偏头痛、反常栓塞、减压病等密切相关^[1-3]：约40%的隐源性卒中^[4]和60%的先兆型偏头痛患者合并PFO^[5,6]，是成人最常见的先天性心脏异常之一，每4个人就有1人存在^[7]。随着PFO与隐源性卒中、偏头痛等临床事件相关性日益受到关注，经导管PFO封堵已成为重要治疗手段。然而，术后残余分流仍是临床面临的实际问题。研究显示，PFO封堵术后残余分流发生率约为10%—30%^[8-11]，且与卒中复发风险增加相关。

基于上述临床痛点与需求，MemoCarna®氧化膜单铆卵圆孔未闭封堵器以“全面降低残余分流”为核心，通过“四重封堵协同”技术创新，进一步降解低PFO术后残余分流发生率，并以氧化膜+镂空工艺，减少金属含量与镍离子析出，预留未来介入通路：

• “M+W”嵌合内扣设计——双盘相互嵌合，促进盘面均衡受力，降低局部偏转与边缘翘起，提升封堵稳定性；联合单铆内凹设计，减少金属外露，更利于组织内皮覆盖。

• 内藏式宽腰结构——充分填充PFO隧道，提升对复杂解剖的贴合顺应性，减少隧道内残余间隙。

• 三层阻流膜设计——在双盘阻流基础上增加腰部独立阻流膜，形成多级血流阻隔路径，血流压力与流速逐级衰减，协同提升封堵效率。

• 规格齐全：3种结构×6种腰部，精准匹配复杂PFO——提供三种盘面结构，搭配6种腰部尺寸，共9种型号规格，适配长隧道、大开口、房间隔膨出瘤等复杂PFO解剖，满足个体化封堵需求。 

至此，心泰医疗已在先天性心脏病介入治疗、心源性卒中防治领域形成“可降解+氧化膜”的双技术路径布局，是目前唯一一家同时拥有可降解PFO封堵器与金属PFO封堵器两代上市产品的企业，并逐步在该领域构建起核心竞争力。

MemoSorb®生物可降解PFO封堵器作为公司心源性卒中预防治管线的旗舰产品，植入无残留，降低远期风险，引领封堵器未来技术方向；MemoCarna®氧化膜单铆PFO封堵器则以“全面降低残余分流”为核心，优化结构设计与提高工艺水平，契合国家政策导向，提升临床可及性。公司持续研发创新，不断丰富产品管线，构建起覆盖简单到复杂较全解剖类型与全生命周期需求的结构心解决方案，为临床提供了更精准、完备的个体化诊疗选择。

未来，心泰医疗将继续深耕结构性心脏病领域，深化产学研医协同创新，加速推动创新成果转化与应用，推动结构心介入治疗向更精准、更个体化的方向持续演进，服务临床，为更多患者带来长远获益。

【参考文献】

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