普拉替尼国外版去哪里购买.普吉华(普拉替尼胶囊)的说明书
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普拉替尼（商品名为普吉华），是一种受体酪氨酸激酶RET（Rearranged during Transfection）抑制剂， [3] 是中国第一个获批上市的选择性RET抑制剂 [1] ，可抑制RET及其下游分子磷酸化，有效抑制表达RET基因变异的细胞增殖。 [3] 对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂效果相比有显著提高。通过抑制原发和继发变异，普拉替尼有望预防临床耐药的发生。 [5] 它由Blueprint Medicines开发，基石药业获得了该药在大中华区的独家开发和商业化授权。 [1] 普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂 [4] ，已获中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗 [3] ；用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗
普吉华(普拉替尼胶囊)的说明书
【药品名称】 普吉华(普拉替尼胶囊)
【适?应?症】 本品用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者的治疗。该适应症是基于一项RET基因融合阳性晚期NSCLC的研 究的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验的临床获益。
【用法用量】 本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。患者选择使用本品治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到RET基因融合阳性。推荐剂量本品的推荐剂量为400 mg,每日一次，空腹状态下口服(服用本品前至少2小时以及服用本品后至少1小时请勿进食) (参见[药代动力学])。持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果漏服本品，应在当天尽快补服。在第二天重新恢复本品的常规日剂量服药计划。若在服用本品后发生呕吐请勿补服额外剂量，但可按计划继续服用下个剂量。针对不良反应的剂量调整在停用P-gp和强效CYP3A共同抑制剂达其3-5个消除半衰期后，按与P-gp和强效CYP3A共同抑制剂联合治疗之前的剂量重新恢复本品用药(参见[药物相互作用]和[药理毒理])。与强效CYP3A诱导剂联合用药导致的剂量调整避免本品与强效CYP3A诱导剂联合用药。若无法避免，应从本品与强效CYP3A诱导剂联合用药的第7天开始，将本品的起始剂量增至当前剂量的两倍。在停用诱导剂至少14天后，按与强效CYP3A诱导剂联合治疗之前的剂量重新恢复本品用药(参见[药物相互作用]和[药理毒理D)。肝功能不全患者用药尚未在中度肝损伤(总胆红素>正常值上限[ULN]的1.5-3.0倍，且AST值不限)或重度肝损伤(总胆红素>ULN的3.0倍，且AST值不限)患者中对本品进行研究。轻度肝损害患者(总胆红素≤ULN且AST>ULN或总胆红素>ULN的1~1.5倍，且AST值不限)，不建议调整剂量。尚未确定本品在重度肝损害患者中的安全性和有效性，不建议使用。
【成 份】 本品主要成分为普拉替尼。化学名称: (0-5S)1-(6-(4- 氟-1H-吡唑1-基)吡啶3-基)乙基)-1-甲氧基4-(4-甲基-6-((5-甲基-1H-吡唑3-基)氨基)嘧啶2-基)环己甲酰胺。化学结构式:分子式: C2rHzFNgO2分子量: 533.61 g/mol辅料:羟丙甲纤维素、微晶纤维素、碳酸氢钠、无水枸橼酸、硬脂酸镁、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素空心胶囊。
【性 状】
本品内容物为白色至类白色粉末
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