国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准克唑替尼（赛可瑞，辉瑞）在ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的基础上，增加新适应症，用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC.从此以后，我国ROS1基因融合阳性NSCLC患者终于可以用上克唑替尼了！

克唑替尼新适应症的获批主要基于A8081001以及OO12-01两项临床研究，这两项临床研究均证实克唑替尼用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC疗效显著。A8081001是一项针对美国ROS1阳性NSCLC的I期临床研究，该研究首次证实ROS1阳性NSCLC患者能从克唑替尼的治疗中获益，客观反应率72%，中位无进展生存期（mPFS）=19.2月，中位总生存期（mOS）=16.4个月。

 

OO12-01研究是由国际知名肺癌专家组织国内外多名肺癌领域知名临床专家共同开展完成的克唑替尼针对东亚人群的大型Ⅱ期临床试验，结果显示ROS1阳性NSCLC人群的客观缓解率（ORR）为69%（95% CI: 61-77），无进展生存期为13.4月，证实了克唑替尼在东亚患者中的显著临床疗效。

 

 随着克唑替尼ROS1阳性新适应症的获批，目前中国NSCLC患者明确有相应靶向药物治疗的可靶向（Actionable）基因从原来的EGFR和ALK两个基因到EGFR、ALK和ROS1三个基因。这一改变意味着三基因联合检测的到来，NSCLC患者治疗前明确这三个基因的状态已成为NSCLC临床诊疗的基本要求。通过EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测，实现临床上的快速诊断和快速用药，让患者可以尽早用上这些上市的靶向药物。