枸橼酸西地那非口崩片是金鸿药业股份有限公司研发的化学药品，于2024年12月经中国国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20249739），注册分类为化学药品4类，规格为50mg。该药品为蓝色菱形片剂，口服呈橙子风味，属男科治疗药物，主要用于男性勃起功能障碍的治疗。

该药品通过舌上含服快速崩解（最快12分钟起效），无需饮水即可服用，主要成分为枸橼酸西地那非（化学式C22H30N6O4S·C6H8O7，分子量666.70），推荐初始剂量为50mg，每日最多一次，最大剂量100mg；老年患者及肝肾功能严重受损者起始剂量为25mg。禁忌人群包括女性、儿童、硝酸盐类药物使用者、成分过敏者及特定心血管疾病、视神经病变等患者。常见不良反应为头痛、潮红、恶心等，多为轻中度且短暂。

该药品为辉瑞原研剂型的国内仿制产品，系金鸿药业首个男科治疗药物。

基本信息

药品名称：枸橼酸西地那非口崩片

生产公司：金鸿药业股份有限公司

药品成分

主要成分：枸橼酸西地那非

化学名称：1-{4- 乙氧基 -3-(6,7- 二氢 -1- 甲基 -7- 氧代 -3- 丙基 -1 氢 - 吡唑并 [4,3-d] 嘧啶 -5 基 ) 苯磺酰 }-4- 甲基哌嗪枸橼酸盐。

化学结构式：

分子式：C22H30N6O4S · C6H8O7

分子量：666.70

药品性状

为蓝色菱形片，口服为橙子风味。

适应症

用于治疗勃起功能障碍。

用法用量

推荐开始剂量为50mg，在性交之前大约1小时按需服用。基于药效和耐受性剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)。对于剂量需增加至100mg的患者，可连续服用2片50mg口崩片。推荐每日最多服用1次。没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。

具体用法：将口崩片置于舌上，待其崩解后，用水吞咽或直接吞咽。从包装中取出后应立即服用。对于服用剂量为100mg的患者，应在第一片完全崩解后，再服用第二片50mg的口崩片。

特殊人群用药

1. 妊娠：枸橼酸西地那非口崩片不适用于女性。

2. 哺乳：枸橼酸西地那非口崩片不适用于女性。

3. 儿童：枸橼酸西地那非口崩片不适用于儿童(18岁以下人群)。

4. 老人：老年患者（≥65岁）枸橼酸西地那非清除率降低，起始服用剂量以25mg为宜。

5. 肝功能损害患者：对于肝功能受损（例如肝硬化）患者，由于枸橼酸西地那非清除率下降，起始服用剂量推荐25mg。

6. 肾功能损害患者：对于有轻度至中度肾功能受损（肌酐清除率= 30-80mL/分钟）的患者，推荐剂量同“成人用药”。对于有重度肾功能受损（肌酐清除率<30mL/分钟）的患者，由于西地那非清除率下降，因此推荐起始剂量为25mg。

不良反应

临床中常见不良反应包括：头痛、潮红、头晕、恶心、鼻充血、消化不良等 ，对人体而言总体安全性良好。

枸橼酸西地那非口崩片不良反应不仅发生率低，且多为轻中度、一过性。

禁忌

已知对本品中任何活性成份或辅料过敏的患者禁用。

由于已知的本品对一氧化氮/环磷酸鸟苷(cGMP)途径的作用西地那非可增强硝酸酯的降压作用。因此禁止与任何剂型的一氧化氮供体(例如亚硝酸异戊酯)合用。

禁止PDE5抑制剂(包括西地那非)与鸟苷酸环化酶激动剂(如利奥西)合用，因为可能会潜在地导致低血压症状

治疗勃起功能障碍的药物，包括西地那非，不能用于已被建议禁止性生活的男性患者(例如:重度心血管疾病患者，如不稳定型心绞痛或重度心力衰竭)

本品禁用于因非动脉性前部缺血性视神经病(NAI0N)而导致单眼视力丧失的患者，无论发作是否与既往暴露于PDE5抑制剂有关(见【注意事项】)。

目前尚未在以下患者人群中研究西地那非的安全性，此类人群禁止使用西地那非:重度肝功能受损，低血压(血压90/50mmHg以下)，近期卒中或心肌梗死史，已知的遗传性视网膜变性疾病，例如视网膜色素瘤(少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶遗传性异常)