5月21日，由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会主办、北京德开医药科技有限公司协办的他达拉非原料药及片剂标准化发展研讨会暨《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》团体标准启动会在北京经济技术开发区召开。这是国内首个针对他达拉非杂质管控领域的专项团体标准，标志着我国男科用药质量标准化建设迈入精细化发展新阶段。

中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会副秘书长刘旭彤、标准部主任李千钧、媒体部主任任双、标准部副主任余丽娜，环球网健康频道主编李青云，德开医药董事长夏语，广州朗圣药业有限公司质量经理唐通以及来自药品监管研究机构、行业协会、权威检验检测单位和产业链上下游骨干企业的30余名专家代表出席会议，共同就标准框架、技术指标及实施路径展开深入研讨。

本次标准立项严格遵循《＂十四五＂国家药品安全及促进高质量发展规划》《药品标准管理办法》等国家政策要求，经中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会正式批准（国促会标函〔2026〕749号），旨在系统解决行业长期存在的杂质检测方法不统一、限量标准不一致、全链条管控体系不完善等共性问题，为提升我国男科用药整体质量水平提供技术支撑。

一、行业痛点亟待破解统一标准成产业升级关键

刘旭彤在致辞中指出，团体标准是我国多层次标准化体系的重要组成部分，在快速响应市场需求、填补国家标准和行业标准空白、引领产业技术进步方面发挥着不可替代的作用。近年来，随着我国医药产业快速发展和公众健康需求持续提升，他达拉非作为国内抗ED药物的核心品种，临床应用日益广泛，产业规模不断扩大。

＂但与此同时，行业发展也面临着质量管控标准不统一的挑战。＂刘旭彤表示，由于缺乏专项团体标准规范，目前国内各生产企业的杂质内控标准参差不齐，部分关键杂质指标的控制水平存在较大差异，这不仅给药品监管工作带来难度，也制约了产业链上下游的质量协同与整体升级，更对公众用药安全构成潜在风险。

业内专家表示，杂质检测与限量控制是保障药品纯净度最基础、最关键的环节。建立统一的杂质管控标准，不仅能够规范企业生产行为，提升产品质量一致性，更能为监管部门提供科学的执法依据，最终惠及广大患者。

二、接轨国际先进标准覆盖药品全生命周期

标准编制组负责人、中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会标准部主任李千钧介绍，《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》团体标准将贯穿药品全生命周期管理，系统规定从原料合成、制剂生产到成品储存运输等各个环节的杂质管控要求。

据了解，该标准核心内容包括四大方面：一是明确有关物质的分类、定性与定量检测方法；二是制定无机杂质、残留溶剂的限量控制标准；三是规范晶型杂质的检测与评价方法；四是建立杂质降解途径与稳定性考察体系。

在技术路线上，该标准充分衔接《中华人民共和国药典》（2025年版）相关通则以及ICHQ3C（残留溶剂）、ICHQ3D（元素杂质）等国际药品研发指导原则，在确保技术科学性和先进性的同时，充分结合我国医药产业发展实际，兼顾标准的可操作性与适用性，力求实现与国际先进标准的接轨。

三、龙头企业深度参与产业实践转化为行业标准

作为本次会议的协办单位及标准主要起草单位之一，北京德开医药科技有限公司为标准编制工作提供了重要的技术支撑和产业实践基础。德开医药成立于2012年，是国内较早布局医药电商和慢病管理的企业，目前已累计服务超过2500万患者，先后获评＂中国医药电子商务10强＂＂中国医药电商领军企业＂等荣誉。

董事长夏语在发言中表示，药品质量是生产出来的，也是检验出来的，更是标准定义出来的。将企业在长期生产经营中积累的质量控制经验和大数据沉淀转化为行业通用标准，是行业骨干企业推动产业高质量发展的责任与使命。

据介绍，德开医药旗下核心品牌＂惯爱＂他达拉非片自2021年上市以来，始终坚持高标准质量管控，不仅通过了国家药品监督管理局的一致性评价，还先后获得美国FDA认证和欧盟GMP认证。惯爱品牌连续两年销量突破1亿片，在沙利文发布的《中国抗ED药物行业白皮书》中荣登品牌综合排名第一。

在长达数年的生产和市场应用过程中，德开医药积累了海量关于片剂杂质降解规律、稳定性考察、工艺参数优化等方面的一手工业级数据，形成了一套经实践检验的技术参数体系。这些宝贵经验为标准中关键技术参数的设定，特别是片剂杂质降解限度、稳定性考察时间点等核心指标的确定提供了重要参考依据。

夏语表示，德开医药在本次标准编制工作中明确担任工艺验证参考方和技术支持方角色，将全力配合标委会完成后续的方法学验证、多家实验室比对以及意见征集等环节工作，确保标准能够真正落地实施。

四、标准将面向社会公开推动行业质量共识形成

根据编制工作计划，本次启动会后，起草组将面向全国相关生产研发企业、科研院所、检验检测机构及监管部门广泛征求意见，对标准草案进行反复修订和完善。标准经专家技术审查通过后，将按规定程序报批发布，并在国家市场监督管理总局主管的全国标准信息公共服务平台全文公开，接受全社会的监督与验证。

业内专家普遍认为，《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》团体标准的制定，填补了国内该领域专项标准的空白。该标准的发布实施，不仅将有效规范行业生产经营行为，提升我国他达拉非原料药及制剂的整体质量水平，更将推动建立以科学标准为核心的行业质量共识，为我国男科用药产业的规范化、高质量发展注入新的动力。

＂让每一片药的纯净，都有标可循。＂这既是本次标准制定的初衷，也是全行业共同的追求。随着我国医药标准化体系的不断完善，相信将有更多高质量药品惠及广大患者，为守护公众健康提供更加坚实的保障。